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ISO9001质量管理体系转版指南

发表时间:2020-11-06 10:28作者:iso认证15220227293

ISO9001质量管理体系转版指南


ISO9001质量管理体系转版指南,ISO 9001标准,从87年第一版颁布,已经走过了28个年头,五次改版,特别是今年的这次改版,有比较大的变化。

ISO9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系,自1987年问世以来,其之所以如此受欢迎,还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路,同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。

新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了很多新鲜元素,不只是提出要求,更期望改变观念和思维,从而更有效的应对这种复杂多变的社会现实,切实帮助组织获得持续成功。本文将从标准的显著变化、转版路线图两个主要方向,与大家一起分析和分享新版标准的一些变化,希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员,提供有益的参考。


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ISO9001质量管理体系


一、ISO9001质量管理体系‍-标准聚焦的一个核心思想

关于新版ISO9001更加聚焦于一个核心目的,就是“质量管理体系的预期结果”。早在2006年12月8日,ISO就专门发表了一个APG(审核实践指南),其标题直接点明:“重要的是结果!”。不论是组织在实施ISO9001、还是审核员在执行认证审核,不能只是关注标准的每个单一条款的符合性,这只是手段。更重要的是关注QMS整体的结果。

那么,QMS的预期结果究竟是什么呢?其实就在标准一开始的条款“1. 范围”中,即:

1) 满足要求。包括顾客要求,适用的法律法规要求。

2) 增强顾客满意。

顾客满意没有最好,只有更好,这应该是组织持续的、不断的追求。对QMS的预期结果的要求已经贯穿到新版标准标准的全过程。直接的体现主要是在QMS的策划部分(PDCA循环的P),即标准条款4-6部分;以及QMS的检查和处置部分(PDCA循环的C、A),即标准条款9-10部分。这些部分属于体系的顶层设计部分、也是最高管理者需要积极参与的部分。如:

1) 在下图2所示的质量管理体系结构模型中。现在,整个质量管理体系的直接输出就是“QMS的结果”。而评价结果有效性则包含产品和服务是否满足要求、顾客是否满意。

2) 标准条款中,直接表达实现QMS的预期结果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1,以及9.1、9.3、10.1、10.3,间接表达的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是说,标准条款4、5、6,以及9、10,在每一个条款及其分条款都在关注如何及是否达成了QMS的预期结果。

3) 更进一步的,新版标准也强调了QMS应该符合组织的战略方向。直接的体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

最终,这一QMS的结果还要符合组织的战略方向。这也直接体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

不论QMS文件编制的多么好,不论记录多么完善,甚至也不论每一个条款多么的符合要求,关键是产品和服务是否符合了要求?顾客满意是否增强了?最终,是否朝着实现组织的战略方向在迈进?这才是评价QMS有效性的最终标志。

达成QMS的预期结果,并最终符合组织的战略方向,这成为新版标准的一个核心目的,也是判断QMS是否有效的终极标准。

二、ISO9001质量管理体系标准建立的两个质量管理体系模型

新版标准更新了两个模型,即过程模型和QMS结构模型。

图1:单一过程要素示意图:


传统的过程模型只是关注输入、活动和输出,以及对这三个过程环节的监控。新的过程模型则进一步向过程的两端延伸,从而强化和确保过程的效率和有效性。包括:

1) 在输入方面,需要进一步考虑输入的来源。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。基于输入的结果和过程的有效性,组织也需要考虑对输入来源的监控。

2) 在输出方面,需要进一步考虑输出的接受者。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。为了确保输出的结果和过程的有效性,组织也需要考虑对输出的接受者的监控。

图2:基于PDCA循环的QMS结构模型示意图:



这一全新的QMS模型蕴含很多新意,简单的说包括以下方面:

1) QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这意味着管理者特别是最高管理者需要更积极的参与和支持QMS的活动,标准也明确要求最高管理者对QMS的有效性负责。

2) QMS的输入依然来自于顾客的要求,但是需要进一步考虑组织环境以及相关方的要求。考虑组织环境、及相关方的需求和期望,是组织实现持续成功不可缺少的环节。

3) QMS的输出则直接关注QMS的结果。这一结果包括产品和服务是否满足要求,是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。

事实上,上述几个方面是相互强化、相互激励的关系,从而促进QMS的有效性。


三、ISO9001质量管理体系从三大方向建立2015版的标准结构,立足未来25年

2012年,当ISO决定修订ISO9001标准的时候,ISO/TC176/SC2(专门负责编制ISO9001标准的ISO分委员会)主席Nigel. H .Croft 博士曾经专门发表一个文章,标题就是“面向未来25年的质量管理体系标准”。文章回顾了ISO9001自1987年首次发布以来的25年时间内所获得的广泛应用和所取得的巨大成功,决心面向未来,为ISO9001打造一个稳健而有效的框架。

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的不同方面,确实为我们打造了一个很好框架,这实际上构成了ISO9001的3大支柱。它们代表着不同的方向,但是都对QMS应用和有效性造成全局性的影响。

1) MSS(管理体系标准)高阶结构

与ISO9001:2008相比,2015版现在是10个条款的结构。之所以采用这样的结构,主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特别是导则的“附则SL(Annex SL)”,要求今后所有的管理体系标准(MSS),原则上都应使用共同的结构、标题和术语。

这个共同的结构就是前述的10个条款的结构形式。不仅如此,这10个条款中一定要包含哪些分条款、以及每个条款需要论述的基本方向也有具体规定。而且这些主条款及其分条款的标题也是一致的。此外,Annex SL还对22个常用的术语作出了统一的解释,这些解释今后也为所有的MSS所通用。这就是MSS的高阶结构。


ISO9001质量管理体系ISO9000族标准2000版的修订过程


1998年02月 WD — 工作组草案1998年09月 CD1 — 委员会草案(1版)
1999年02月 CD2 — 委员会草案(2版)
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷,造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力,未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力,没有强调通过持续改进,不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求,在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系,包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO9011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,有利于国内和国际贸易中的相互理解。
ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9001质量管理体系ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系,并可作为机构间(第二方认证)或外部认证机构(第三方认证)的认证依据。该系列标准已被90多个国家等同或等效采用,是全世界通用的国际标准,在全球产生了广泛深刻的影响。


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ISO9001质量管理体系

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