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iso9001质量管理体系认证时如何对过程进行分析、识别和确认

发表时间:2021-05-03 08:33作者:iso认证电话15220227293

iso9001质量管理体系认证时如何对过程进行分析、识别和确认


      笔者以提供硬件和流程性材料产品的组织为例,谈几点意见。iso9001质量管理体系认证时如何对过程进行分析、识别和确认“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”。那么,组织如何结合生产和服务提供过程的实际,识别和确认特殊过程,以确保“证实这些过程实现所策划结果的能力”?


1、对过程进行分析、识别和确认。组织应针对产品及其实现过程的特点,将生产和服务提供过程进行充分的展开,并明确哪些过程的输出“不能由后续的监视和测量加以验证”或“产品使用或服务已交付后问题才显现”,以此界定应当实施确认的过程。同时,应注重收集用户对产品的使用信息,分析有无需要确主并界定的特殊过程。这项工作实施,可由工艺技术部门、检验部门、质管部门、生产部门以及销售部门的有关人员共同完成。对过程的分析和确认,应组织专题会议并保持记录。


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iso9001质量管理体系认证

2、对确认的特殊过程实施策划。对确认的“不能由后续的监视或测量加以验证”的过程或“在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程”,组织应实施相应的策划。


(1)明确特殊过程的名称、控制范围和内容,确定适用的条款汲采用程度,并制订相关支持性文件和目标控制措施。


(2)制订过程能力评审准则,包括评审目的、评审内容和范围、评审依据、评审方法、评审时机、评审的组织及职责,也包括评审、确认、鉴定记录和保持等。


(3)编制过程控制的实施性或作业性文件,包括工艺技术规程、生产设备的操作及维护和检修规程、生产设备的操作及维护和检修规程、检验和试验规程/计划、岗位人员的任职及考核条件与要求和适宜应用统计技术的作业指导书。


3、实施特殊过程控制。组织应按策划及形成文件的规定要求,通过有效的活动确保“过程实现所策划的结果的能力”。


(1)用于特殊过程控制的文件,实施前应经过充分的评审和论证,确保文件的实施性和可操作性。


(2)按策划的结果和文件规定的要求,进行现场评审、确认和鉴定:工艺评审应确认是否满足产品特性的控制要求;生产设备的认可,除了对其规定的性能、技术条件、能力、完好性进行认可外,应确认是否满足工艺技术条件的要求;监视和测量装置的认可,除了应满足规定的检定/校准要求外,应确认对规定过程的特性和参数连续进行监控的充分性和参有效性;人员资格的鉴定,不但应对其资格进行认可,而且应对其能力和经验进行考核和鉴定。


(3)检验和试验人员应按规定的要求实施和试验,并提供正确可靠的信息。当发现检验和试验能力不足时,应及时进行修正。


(4)按设置的记录要求进行记录,真实地反映控制状况。若发现记录与规定要求不符,应及时进行评审,制定措施,实施改进


‍   iso9001质量管理体系认证‍中持续改进”是质量管理体系的管理原则和基础,贯穿整个GB/T19001标准的始终。“8.5.1持续改进”是对这种循环的改进活动提出的总体要求。

一、持续改进应是永恒的追求

质量改进是质量管理的一部分,它致力于增强满足质量要求的能力。

持续改进总体业绩是每一个组织永恒的追求。管理者应不断主动寻求对组织的过程的有效性和效率的改进,而不是等出现了问题才去寻找改进的机会。改进的范围可以从渐进的、日常的持续改进,直至战略突破性改进项目,组织应建立一个过程来识别和管理改进活动。改进的结果可能导致组织对产品或过程的更改,直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。

持续改进是一种习惯。尤其是渐进的持续改进,并不是非得要干一件惊天动地的大事才能获得成功,从小事做起,而且坚定不移,乐此不疲,直到让做好小事成为每一个员工良好的习惯,便具备了GB/T19001标准要求的员工的素质。

二、持续改进的组织

标准要求组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

1.对持续改进要求的理解

1)利用质量方针中持续改进的承诺和质量目标可追求的目的,或随市场竞争的变化和质量管理体系运行的进展,通过评审更新、实施新的质量方针、质量目标,营造全体员工持续改进质量体系有效性的氛围,并为过程的评价确定准则,为改进活动确定应该达到的要求;

2)通过内部审核和外部审核,发现体系存在的不合格和薄弱环节,采取措施予以改进;

3)通过数据分析,寻求改进的机会。在数据分析中,应特别注意顾客要求变化的趋势、市场走向以及同行业竞争对手的发展水平,以便适时改进产品特性和质量管理体系,增强顾客满意的能力;

4)利用体系、产品和过程的有关信息,从提高产品质量水平、过程控制能力和质量管理体系有效性出发,识别质量管理体系规定的不完善、不全面、不尽科学之处,实施纠正措施防止不合格再次发生,实施预防措施防止不合格发生;

5)开展管理评审,对体系适宜性、充分性和有效性进行改进。

2.持续改进的含义

1)持续改进的定义:增强满足要求的能力的循环活动。

2)持续改进的内涵:或针对当前不满意(合格水平)的现状,或针对已发生的不合格,或针对潜在的不合格制定改进目标和寻求改进机会的持续的过程。

3)持续改进的思路:使用监视和测量,审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法(如自我评定结果),其结果通常导致纠正措施或预防措施。

4)持续改进的对象:改善产品特征、过程有效性和效率,诸如减少计划外的停工时间,缩短生产周期,改进工艺或工作流程,减少报废、返工和返修比率,压缩控制界限,减少不良的质量成本,改善顾客满意程度,优化企业经营管理等,从而增进顾客满意而开展的活动。

5)持续改进的目的:增加顾客满意的机会。

6)持续改进的意义:持续改进组织的产品质量,服务过程和质量管理体系过程,是市场经济的客观要求,同时也是组织自身生存和发展的客观需要,所以说,持续改进组织的总体绩效是组织的一个永恒的目标。

3.持续改进的两条基本途径

持续改进是:“增强满足要求的能力的循环活动”:所谓循环活动就是反复进行的经常性的活动。对过程进行持续改进有两条基本途径:

1)突破性项目,即对现有过程进行修改和改进,或实施新过程。它们通常由日常之外的职能的小组来实施;

2)由组织内人员对现有过程进行渐进的持续改进活动。

4.持续改进的管理

为了有助于确保组织的未来并使顾客满意,管理者应当创造一种文化,以使组织内的员工都能积极参与寻求过程、活动和产品性能的改进机会。

为了使组织内员工积极参与,最高管理者应当营造一种环境来分配权限,从而使员工都得到授权并接受各自的职责,以识别组织业绩的改进机会。在誉杰咨询师辅导下,通过下述活动可以做到这一点:

1)确定人员、项目和组织的目标;

2)与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比;

3)确立建议制度,包括管理者对改进及时做出反应;

4)对改进的成就给予承认和奖励。

三.持续改进的方法

突破性项目。突破性项目通常包括对现有过程的再设计,并应包括:

1)确定改进项目的目标和框架;

2)对现有过程的分析并认清变更的机会;

3)确定并策划过程改进;

4)对过程的改进进行验证和确认;

5)对已完成的改进做出评价,包括吸取教训。

突破性项目应以有效和高效的方式按照项目管理方法来管理。这方面可研究国际标准ISO 10006:1997《质量管理项目管理质量指南》。过程更改完成之后,新的项目计划应当为过程的持续管理奠定基础。

2.渐进的持续改进。即日常的改进工作,通常由在岗位的员工完成,不需成立跨职能的临时工作组。这些员工又是提供渐进的持续改进信息的最佳来源,并常常参加QC小组这样的工作组。组织对于渐进的、持续的过程改进活动也要进行控制,以便了解改进的效果。参与改进的员工应被授予相应的权限,并应得到与改进有关的技术支持和必需的资源。

为使员工参与改进活动并提高他们的参与意识,管理者应考虑以下活动:

1)成立改进小组,并由组员选出组长;

2)允许员工对他们的工作场所进行控制和改进;

3)将培养员工的知识、经验和技能作为整个质量管理活动的组成部分。

3.持续改进的工作流程。不论是突破性项目还是渐进式的持续改进,其工作顺序一般是:

1)明确改进的原因:识别过程中存在的问题,选择改进的区域,并记录改进的原因;

2)评价目前状况:评价现有过程的有效性和效率。收集数据并进行分析,以便发现那类问题最常发生;选择特定问题并确定改进目标;

3)分析:识别并验证产生问题的根本原因;

4)确定可能解决问题的办法:寻求解决问题的各种方案。选择并实施最的解决问题的方案,即选择并实施能消除产生问题的根本原因以防止其再发生的解决办法;

5)评价效果:确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少,解决办法已产生了作用,并实现了改进的目标;

6)实施新的解决办法并规范化:用改进后的过程代替老过程,从而防止了问题及其根本原因的再次发生;

7)针对已完成的改进措施,评价过程的有效性和效率:对改进项目的有效性和效率做出评价,并考虑在组织的其他地方使用这种解决办法。

改进过程应重复于遗留问题,以及用于为进一步改进过程制定目标和解决办法。

四.持续改进的工具

持续改进的支持性工具很多,关键在于因地制宜,灵活运用调查表等新、老七种工具、价值分析、水平对比法等。

五.持续改进应用举例

iso9001质量管理体系认证“持续改进的方法”和标准8.5.2条a一f及8.5.3条a一e是改进应遵循的科学的工作程序,每一项改进必须遵守这样的思路和达到规定的要求。下述举例只是涉及改进可能针对的问题,改进前后的情况及其结果。


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