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特殊过程能力确认是ISO9001标准认证提出的一项重要要求

发表时间:2021-07-31 13:59作者:电话15220227293


特殊过程能力确认是ISO9001标准认证提出的一项重要要求



ISO9001标准认证特殊过程能力确认是国内认证界较令人困惑的事项之一,这一问题在实践中仍存在一些明显的误区。运成洋咨询告诉你有哪些特殊过程能力确认误区:

    误区之一:认证误区


    将标准7.5.2条款用于日常监测。


    在ISO9001标准认证审核中,经常看到受审核方甚至审核员将7.5.2条款用于日常监测。其实,所有生产和服务提供过程的日常控制都在7.5.1条款的调整范围内,7.5.2条款则只用于对特殊过程的能力进行确认。


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ISO9001标准认证


    以重要性作为特殊过程的识别依据。


    特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易**测定。我们知道,所有的结果都由造成这一结果的过程的因素决定,过程影响因素控制在一定范围内,就可以确保结果在期望范围内,而怎样才能将这些过程影响因素控制在合理范围内,正是特殊过程能力确认的任务。


    其实,特殊过程是一种客观存在,而不是由人们规定的。如,焊接汽车大梁显然比焊接一个碗柜重要,但焊接的过程没有区别,重要性取决于过程结果可能产生的风险。因而,某个过程是否是特殊过程,只存在能否识别,而不存在是否规定。


    ISO9001标准认证是否识别出特殊过程是无所谓的事。


    ISO9001标准认证正确识别特殊过程至少有两个用处:一是如果不能正确识别特殊过程,就不可能系统地分析其过程影响因素,造成主要过程影响因素控制的不足或缺失;二是标准对特殊过程确认有明确要求,若实际存在特殊过程而又未能识别出来,可能造成特殊过程确认活动的缺失,给认证注册带来影响。


    确认对象的困惑。


    按照标准要求,所有的特殊过程均应予以确认,但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。


    目前,公认的过程影响因素是人、机、料、法、环五大因素,对于不同的特殊过程,五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程,主要影响因素是人员技能和工艺方法,而对于热处理过程,主要影响是工艺方法和设备能力。因此,对于不同的特殊过程,首先应识别出主要影响因素,有重点地予以系统、全面地确认,其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。


    特殊过程能力确认应以证实过程能力充足为确认的较终目的,确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同的过程,其影响因素有主要和次要之分;同样的过程,因其重要性不同,确认的程度有复杂和简单之分。所以,在正式确认前应予以充分策划。


    误区之二:策划误区


    确认方案策划不合理。


    确认方案策划不合理有多种表现形式:


    一种是以日常生产参数监测代替过程确认,因这种情况较少见,其原因是没有理解标准的要求。


    一种是以日常生产参数作为确认参数,这在申请ISO9001标准认证的企业中比较普遍。从表面上看,企业进行了确认,但这一确认只能证实平时使用的参数可以保证质量,但不能证实规定的参数都能确保结果满足要求。


    还有一种常见的策划不合理方案是,规定每次试验只做一个样件,这样的试验结果易受偶发因素干扰,而具有再现性的试验才能充分证实某种内在的规律性。况且,对于有些过程的结果评定还需要作各种破坏性试验,这也要求每组试验应产生足够多的样件。


    以日常使用的检验规程代表过程确认的评定标准。


    过程确认的评定不同于日常产品检验,它应包括产品评定和综合评定。在日常生产中,由于检测手段的限制和考虑到检验成本,很多企业简化了产品评定的检验要求,如许多小企业,对于特殊过程往往只检验产品外观质量,但在过程确认时也这样做,就无法作出产品是否满足要求的合面评价。所以,产品评定应尽可能多地包含产品特性值。


    综合评定准则包括的面则更广一些,除了对各样品组进行综合评价外,还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价,较终得出过程是否通过确认的结论。


    以日常使用的过程监测记录或检验记录代替过程确认纪录。


    确认要求比日常生产要求要全得多,所记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程,而日常生产监测或检验记录中所设计的栏目不能容纳确认所需要的信息,如各样品组不同的生产条件/设备/人员、各样品组及每个样品所有评定项目的测量结果、综合评定的信息等,将造成确认记录的证实性不足。所以,标准7.5.2d条款规定要对确认记录的内容进行策划。


    误区之三:应用的误区


    确认与应用脱节。


    特殊过程确认的目的是为了应用过程控制,所以确认的结果应对过程控制的策划和实施起到指导作用,但我们在审核中经常看到,即使是正确地进行了过程确认的组织,在应用确认结果时也会出现脱节现象。如编制的工艺文件未按确认结果作必要修改;未经再次确认而盲目扩大应用范围。这样,已做的确认活动就失去了意义。


    再确认需求。


    再确认需求方面的问题主要有两种情况,一种是规定一个再确认的时间间隔(如一年),而没有考虑是否真的需要。这种规定的不合理性在于它将增加不必要的成本。其实,只有当过程影响因素发生重大变化时,才存在再确认的需求。



ISO9001标准认证需要多久,要准备什么材料


一、企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件:


1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。


2.产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。


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3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合**标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。


4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。


具备以上四个条件,企业即可向国家认证机构申请ISO9001标准认证。一般说,已批量生产的企业多基本具备了前三个条件,后一个条件是要努力创造。


二、初次ISO9001标准认证流程


1、企业将填写好的《ISO9001认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证机构。认证机构收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证机构签订合同。


2、ISO9001标准认证机构收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。


3、现场检查按IS标准的要求进行,审核前通知企业审核的日期和时间。审核时审核组召开首次会议和末次会议。


4、审核组根据企业申请材料、现场检查情况、撰写审核报告,提交技术**审查。


5、认证中心收到技术**审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。


6、认证中心向认证合格企业颁发IS质量管理体系认证证书,组织公告和宣传。


7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。


8、年度监督审核每年一次。


三、企业为何要依据ISO9001的要求建立质量管理体系


在竞争日益激烈的市场经济下,掌握客户明示及隐含的要求,了解市场的动态,为客户提供持续满足顾客及法律法规要求的产品/服务,已经成为企业生存的命脉。如何有效的对质量实施管理,不断满足客户要求。ISO9001标准认证机构为此提供了可靠的架构,ISO9001以系统化的方法来管理业务流程(组织的活动),使产品或服务可持续地符合客户的期望,同时这也意味着企业拥有持续满意的客户。


ISO体系包括哪些?


ISO9001质量管理体系


ISO14001环境管理体系


OHSAS18001职业健康安全管理体系认证


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