iso9000质量管理体系的建立实施

iso9000质量管理体系的建立实施

  iso9000质量管理体系的建立实施，一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，下面详细介绍iso9000质量管理体系的建立：

1．建立质量体系的程序

在建立质量体系的程序上，质量管理体系和质量保证体系之间的差别在于：质量管理体系要素由企业自行选择；而质量保证体系要素选择则由供需双方协商、确定并在合同中予以规定。建立和完善一个新的质量体系一般要经过如下几个阶段：

iso9000质量管理体系

（1）组织准备阶段 这是贯彻GB/T19000—ISO9000族标准前的准备工作阶段。它包括：企业领导层统一思想认识、做出决策，编制工作计划，宣传教育、培训人员，组织骨干队伍。

（2）分析阶段 这是质量体系设计的初始阶段。它包括：收集资料、确定企业的质量方针、目标，分析环境，分析质量体系结构，设计质量环，对质量体系要素进行评价和选择，分析质量体系要素，确定质量活动的接口，进行质量责任分配，提出质量体系方案，对质量体系分析结果进行评审等。

（3）文件化阶段 质量体系文件是构成质量体系软件系统的全部质量文件和记录的总称，是表述质量体系的结构、质量体系运行的准则和提供运行见证的文件系列，也是贯彻GB/T19000—ISO9000族标准，实现质量体系文件化的必要手段。它具有阐述、声明、规定、指导及记录、证实作用。质量体系文件由质量方针、质量手册、质量计划、程序文件和质量记录等构成。

（4）建立阶段 质量体系建立阶段处在完成质量体系文件编制之后和质量体系投入运行之前。其内容包括编制质量体系实施计划、产品质量计划和专项计划，建立质量管理组织结构，配备资源和人员，编制设计、工艺、检验等规范和作业指导书；制备各种标记和记录表卡、单据，发布质量体系文件。

2．质量管理体系运行机制

质量认证认可体系本身就构成一个制度性的系统，其系统目标在于促进组织的质量管理体系能有效运行，形成一种激励和约束机制

质量管理体系的运行机制可分为驱动层（包括中国认证机构国家认可委员会、中国认证人员与培训机构国家认可委员会、认证机构、审核员）、目标层（企业的质量管理体系）和自我改进层（包括最高管理者、管理者代表、内审员）三层。

（1）驱动层。由第三方进行质量审核。质量审核的监督机制体现在审核的独立性、公正性、系统性、权威性和持续性。

（2）目标层。组织通过建立、实施和运行质量管理体系来实现质量方针和质量目标，进而满足顾客、相关方的需求和期望及符合法律法规要求。

（3）自我改进层。2015版标准的基本结构是以PDCA循环为指导的不断改进的过程。

为了持续地保持认证资格，组织在体系建立运行中要做到“四落实”，即组织落实、活动和资源落实、实施程序落实、目标落实。组织要通过管理评审、内审、不合格品控制以及测量分析及改进、纠正、预防措施等过程，形成持续改进的运行机制。

ISO9000质量管理体系认证的基本要求

　　一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：

一、控制所有过程的质量。

　　ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。

二、控制过程的出发点是预防不合格。

　　在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

　　---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

　　---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

　质量管理

　　---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。

　　---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。

　　---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。

　　---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

　　---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。

　　---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。

　　---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。

三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

　　质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

四、持续的质量改进：

　　质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。

　　即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。　产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。