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深圳ISO9000认证内审和管审如何进行?

发表时间:2021-09-05 09:35作者:电话15220227293

深圳ISO9000认证内审和管审如何进行?

深圳ISO9000认证内审如何进行:

一、内部审核的策划与准备

1. 编制年度审核计划

每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。


2021623

深圳ISO9000认证

当出现以下特殊情况时应增加审核频次:

a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时;

b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项;

c. 出现质量事故,或客户对某一环节连续申诉、投诉;

d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前;

年度审核计划经审批后,组织实施。

2. 审核前准备

①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组,内审组成员应经培训考核合格,取得内审员资格证书,且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议,任命内审组组长和宣读内审员守则,并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定:内审组长制定内审实施计划,要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容,由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后,审核组长召开审核组预备会议,研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件,明确分工和要求,确保每位内审员都清楚了解审核任务,全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表:审核前,内审员应根据分工编制检查表,内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量,因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制,要突出审核区域的主要职能;采取的审核方式和方法(查、问、听、看)要恰当;审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制(如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等)。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能,包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容,作为标准检查表,为以后内审提供参考。

二、内审的实施

1. 通知审核

内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求,可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍,审核实施计划应得到受审方确认。

2. 首次会议

现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议,由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加,与会人员须签到。首次会议内容包括:

向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工;

说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序;

宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容;

内审组与受审核部门取得正式联系。


30.jpg

审核前准备

3. 现场审核

(1)现场审核应遵循的原则

①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础,可陈述、验证,不含个人推理成分;

②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目,都不能判定为符

合或不符合;

③依次递进审核原则。审核包括:该有的程序有没有,执行没执行,执行后有无记录3个方面;

④独立公正的原则。

(2)收集客观证据

内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容,通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录,记录应清楚、易懂、全面,便于查阅和追溯;应准确、具体,如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时,审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现,并对事实证据进行确认。

4. 不符合项及纠正报告

在现场审核的后期,审核组长主持召开一次审核组内部会议,对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选,得到审核证据。将审核证据与质量体系文件等依据相比较,作出客观的判断和综合评价,形成审核发现,确定不符合项,并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合,及根据不符合项的性质,判断是轻微不符合或是严重不符合,同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时,不符合事实的描述应具体,准确的报告所观察的事实,不符合判断依据的条款和程序要写清楚。

5. 末次会议

内审组组长组织内审组及有关人员(同首次会议)召开末次会议,到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动,向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容:重申审核的目的、范围和依据;审核情况介绍;宣读不符合项报告,作出审核评价和结论;提出后续工作要求,包括纠正措施、跟踪验证及要求。

6. 审核报告的编写

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件,审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。

审核报告内容:

审核的目的、范围、方法和依据;

审核组成员、受审部门;

审核实施情况(包括审核的日期、审核过程概况简述等);

审核发现问题的描述和不符合项统计分析;

对存在的主要问题的分析及改进意见;

上次审核主要不符合项纠正情况;审核中有争议问题及处理建议;

审核结论(对质量管理体系运行状况的综合评价,评价实施管理体系的有效性和符合性,肯定优点,指出不足,作出审核结论);

审核报告的批准及发放范围。

7. 纠正措施的实施及跟踪验证

审核结束后,各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节,进行分析研究找出原因,制定纠正、预防和改进措施计划,明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断、评价和记录。



深圳ISO9000认证管审如何进行:


管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,本文分8个方面,全面介绍评审流程和核心要点。


一 概述

首先,介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。”

我们来对标准做一个解读。鉴于时间关系,就不一一对着条文进行解释了,直接介绍标准要求。

首先,管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。管理评审一般是以会议的形式开展的。所以,公司老板组织召开管理评审会议。

第二,管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价,目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。很多人一直搞不清楚管理评审和内部审核的区别。

内部审核重点是看有效性,评价体系是否有效运转。内审有符合性、有效性的问题。

管理评审是将体系作为讨论和审查对象,体系的规定是否完全满足法规标准,是否充分全面,是否对公司预期目标有促进,是否存在阻碍,是否存在可以持续改进、提高的地方。

管理评审工作属于体系的PDCA的A环节,是持续提高的阶段。管理评审的重点是在未来,判定体系是否适宜未来的发展环境。

总的来说,管理评审主要是法人代表和部门负责人的事,相当于广开言路,听听建议,及时发现、处理问题,调整方向。

虽然它跟一般质量管理人员关系不大,但部门的报告还不是由咱们底下的人写。况且,终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。所以,了解管理评审的工作流程及主要内容,还是很有必要的。

管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,评价适宜性、有效性充分性,可以和行政总结搞在一起,评审一定要有结论。一般单位首先肯定三性是符合的,但也有不足,然后提出改进要求。

下面,我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。

二 计划

首先,一般是由质量管理部门制定管理评审计划(有的公司以通知方案等形式),明确本年度管理评审工作的相关安排,经过管理者代表审核,由法人签字批准。

管理评审(或方案)的主要内容一般包括:评审时间、评审目的,评审范围和评审重点,参加评审部门(及人员),评审依据,评审的内容等。

三 管理评审流程

实施管理评审的主要流程:

各部门编制输入材料,然后通过评审会议,对评审输入做评议,对存在或潜在的不合格项提出纠正和顶防措施。评审结束后,应编制管理评审报告,并根据要求对评审结果进行改进。

一般公司应制定管理评审控制程序,规定实施管理评审工作的部门职责、工作流程以及需要产生、留存的相关记录。

四 输入材料

管理评审的输入材料,是由各部门根据公司质量管理手册及相关程序文件,结合质量管理在本部门的运转情况,对公司质量管理体系的总结和评价性报告。

关于管理评审输入材料的模板,百度文库等网络平台上有很多模板,大家可以参考。其实最主要的是报告内容要全,要为管理评审会议提供全面、充分的输入材料,形式并不是很重要。

这里重点介绍管理评审输入材料中应包含的主要内容:

与本部门相关的内部审核结果;

顾客反馈(包括顾客满意度、顾客抱怨等);

过程的绩效和产品的符合性(包括过程、产品和服务测量和监视的结果);

纠正和预防措施的状况;

以往管理评审措实施的跟踪及其有效性;

可能影质量管理体系的各种变化;质量管理体系运行状况,包括质量管理方针、目标的适宜性和有效性;

其他改进的建议。

五 管理评审会议

管理评审会议按照计划或通知的时间进行,由公司法人代表组织。各个部门的负责人参加管理评审会议,分别提交输入材料。

部门负责人结合各自部门承担的工作,总结公司质量管理工作在本部门的落实情况,并评价质量管理体系与当前公司实际生产是否适宜、有效,提出改进的建议等。

管理评审会议中,各部门都要发言,都要对体系做出评价。这是改进公司质量管理体系的好机会。

公司法人代表肯定是最忙的,平时也没有那么多时间去了解质量管理体系的运转情况,都是交给管理者代表来管,这个时候专门抽出时间来听各部门负责人对公司质量管理体系的总结、评价和建议,可以说是机会非常难得,同时也是公司高层导重视质量管理的体现之一。

法人代表应根据各部门的输入材料,结合公司的质量方针、目标以及当前公司的发展战略方向,考虑是否调整公司的质量目标?是否对体系进行适应性修改完善?在哪些方面得到提高?有哪些工作所要改进和进一步加强?

要对存在或潜在的不合格项提出纠正措施,或则采取预防措施。

六 理评审报告

公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出,并形成报告。

管理评审的报告应包括以下方面的措施:

质量管理体系关于过程方面的改进;

与顾客要求有关的产品方面的改进;

资源需求。

管理评审报告一般由管理者代表负责组织编制,交总经理批准,并分发至公司各部门,由质量管理部门或者其他指定部门或人员负责跟踪管理评审改进要求的监控执行、跟踪和验证。

本次管理评审的输出可以作为下次管理评审输入之一。若管理评审引起文件方面的修改,应严格按照公司文件管理控制程序的相关要求执行。

对于管理评审中觉得对公司质量管理体系有一定影响,依规定应当采取纠正、预防措施的问题,应按公司的纠正预防措施控制程序相关规定执行。

七 改进

对于管理评审报告提出的改进要求,责任部门应制订改进措施计划或方案,经管理者代表(也可部门负责人批准,视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定)批准后实施。

一般来说,管理评审报告中明确的改进要求较为宏观。因此,责任部门一般都要制定较为详细的改进计划或实施方案,这也是贯彻质量管理PDCA循环概念的体现之一。

若责任部门直接在工作中按改进要求改进,但未能提供相关成文信息(包括文件和记录),则难以有说服力,不仅在接受外部审核时难以让人信服,就算是验证改进要求执行情况的公司质量管理部门,也很难接受。

对于管理评审中提出纠正、预防措施,质量管理部门应重点监视、跟踪其改进情况。

责任部门实施完相关整改要求后,质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据过见证件,方可关闭该问题。

八 增加评审的机会

在公司实施管理评审,一般时间间隔不超过12个月。

以年度作为评审公司质量理体系的频率和周期,但在有些特殊情况下,应增加管理评审的频次,以确保公司质量管理体系的完整,提高适宜性,确保公司生产和服务持续取得预期的效果。

一般以下情况应增加公司质量管理体系的管理评审频次:

公司组织机构、产品范围或类型、资源配置发生重大变化时;

发生重大质量事故(件)或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时;

当与产品、眼务相关的法律、法规及其他相关要求有重大变化时;

市场需求发生重大变化时;

第二、三方审核或其他法律法规规定的审核时发现质量管理体系有严重不合格时;



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