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iso9001质量认证的合同评审和文件控制

发表时间:2020-01-18 22:12作者:方中圆

iso9001质量认证的合同评审和文件控制

iso9001质量认证质量管理界,近几年大家议论较多的问题莫过于iso9001质量认证管理体系建设的“有效性”了,而在有效性方面,遭非议较多的可能是“两张皮”现象。所谓iso9001质量认证“两张皮”就是不一致,最突出的表现就是说的一套,做的又是另一套。“两张皮”曾经被旧官场奉为圭臬,现在少数管理者将这种做法带入企业的质量管理体系建设,其危害性是值得警惕的。iso9001质量认证“两张皮”现象有许多表现形式,下面略举一二。

iso9001质量认证合同未评审?就算是他打定主意吹牛、赖账,他心里也会有个谱的,否则他不会赚钱的。那个过程就是合同评审呐。只要是一个正常的人,只有评审完了,觉得没有问题了,他才会在合同上签字!签字后的原始合同的凭证,不就是iso9001质量认证“评审结果”吗?干嘛非要另搞个“评审记录”哪,如果能具体告诉他冒险签合同损失了多少钱,怎样避免损失,他会对你改变看法的,但不可操之过急。

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ISO9001标准7.2.2条款“评审结果及评审所引发的措施的记录应予以保留”。也就是说:ISO9001要求保留的是评审结果及评审所引发的措施,而不是评审记录。评审结果可能包括:         

a)文件(如:技术标准/技术规范、法律法规、产品广告、产品目录/产品价格表等)发布(含网络、媒体宣传发布)前的批准。       

b)在“标书”上,标记“同意投标”或“不同意投标”,署上评审人的签名和评审日期。       

c)在能够履行的订单上做标记,署上评审人的签名和评审日期。       

d)产前样(样品、样件)提交顾客确认。       

e)确定订单中是否包含设计要求,是否进入设计开发流程。

在市场经济条件下、特别是特殊条件下,客户的需求无法拒绝,况且,只要做一些努力,并非确实“无法履行、无法接受”。此时,合同/订单后期的跟进显得尤为重要。ISO9001标准7.2.2条款“评审所引发的措施的记录”可能包括:       

——零件或原材料获取的途径、渠道及时间表;       

——生产特定安排的计划;     

——现在的检测手段和方法;       

——与顾客沟通、调整交付期的努力与结果(如:分批交付);       

——如果有外包过程,在日程安排上加以考虑的细节。       

——ISO9001调整后的报价及协商后的付款方式(如:公司授权人同意的价格让利、客户价格的让步幅度等)       

——最终履行的结果。

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ISO9001标准7.2.2条款的标题是“与产品有关的要求的评审”而不是单一的合同评审;所要求的记录是“评审结果及评审所引发的措施的记录应予以保留”。也就是说:ISO9001要求保留的评审结果及评审所引发的措施,而不是评审记录。大多数咨询师断章取义,脱离现实、也脱离标准,硬是叫企业去做假或做形式上的《合同评审记录》,这叫什么ISO9001?,是暗示企业“做假”还是“走形式”?深圳ISO质量体系认证,深圳ISO9001认证找深圳方中圆咨询公司,专业、可靠!

iso9001质量认证未提供供方评价记录?企业导入ISO9001时,哪家没有一个稳定现成的供应商?质量不合格、或合作不愉快,不用你咨询师、审核员讲,人家自然会取消向对方的采购,

ISO9001标准7.4.1条款要求保留的又是“评价结果及评价所引发的措施的记录”,而不是评价记录。为什么一定要一份《供方评价的记录》呢?这样的咨询和审核,能有效吗?能给企业带来什么帮助?   

ISO9001评价结果的记录应该是《优先供应商名单》;查验并收集的供应商营业执照、组织机构代码、资质证、许可证、型式检验报告等;

评价所引发的措施的记录应该是指《备选供应商名单》、送样试用、首次供货合作考察、供应商现场考察或进行管理体系审核。

关于质量管理体系文件?例如:有一个职业技术学校,其ISO9001质量手册生搬硬套标准的语言,规定了“产品实现的策划”、“与顾客有关的过程”、“生产和服务提供的控制”等内容,而不是按照“师资管理”、“学生管理”、“教学管理”等内容对学校的质量管理体系进行描述,对于这样的规定,无论是学校的领导、教师还是学生都会不知所云,这样的质量管理体系与学校的实际工作一开始就形成了ISO9001“两张皮”。

文件化ISO9001的最高境界就是简单高效。举几个句子,可以更深刻的感受一下:       

a   给你水       

b   给你一杯水       

c   给你一杯热水       

d   给你一杯温度在30度的热水       

这四句话,从ISO9001的角度讲,全部建立了文件,但是从执行效果上看,明显看到在第四种文件的管理下,不同的人执行这个过程偏离的可能性最小。究其原因就是因为它量化的地方最多。所以说:一个文件是否做到了标准化,验证的标准应该就是这个,是否可以被“重复使用”。 例如,没有必要为“如何开门”专门制定一份正式文件,而只需在门上贴上“推”或“拉”就足够了。贴上“推”或“拉”,也是绝对可以被不同的人“重复使用”的。

未提供文件发放记录?ISO9001标准4.2.3条款要求发布前应得到批准。文件可以采用张贴、悬挂于使用现场(如设备操作规程)的方式发放的呀,那么张贴、悬挂前,只需对文件的内容、格式、与有效版本进行对比即可,有必要搞那种形式化的文件发放记录?还有,如果某部门每个人都能容易地查阅集中控制的拷贝或电子版,电脑自动生成的发送记录,难道不是发放记录吗?这样的咨询和审核,是不能给企业带来一点“增值”效果的。

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未提供特殊过程的确认记录?谈到ISO9001记录,其表现形式包括:与记录合二为一的文件、表单(图表)、报告(通知)、纪要及磁带、磁盘、照片、原始凭证(如:文凭、发票、证书、出入库单)、记录簿(如会议记录本、个人记事本、便条、借条)等。记录是为了提供有价值、有意义的信息和数据。记录是手段,控制质量管理体系实实在在的有效运行才是目的!

典型常见的ISO9001特殊过程,焊接:人的资质很重要,焊接人员是否有资格证?是否在有效期内?这样查验的过程不就是确认的过程吗?为什么一定要弄有一份《特殊过程的确认记录表》才算罢休?如果焊接人员没有资格证或者证书过期,就算你弄一份《特殊过程的确认记录表》,又有什么意义?

还有ISO9001标准6.3并没有强制组织要保留基础设施的维护保养记录,可许多的咨询师和审核员,硬要企业每天填写《设备日常维护保养记录》,对设备是否真正日常维护保养了的“动作”和“实际完好状态”似乎并不关心。过分依赖记录,导致做虚假的“记录”成了ISO9001的最终目的,也导致了ISO9001在中国的过于形式化。既不“符合”ISO9001标准的初衷,也无法给企业带来“效果”和帮助!

我百思不得其解的是:审核时,这些莫须有的 “不符合ISO9001标准某某某条款”的所谓的《不符合项报告》是怎么开出来的?相反,ISO9001标准的核心思想是预防。也就是说,预防能否“常态化”开展,又才是衡量ISO9001标准成功与否的重要标志。可事实上,咨询时,没有也无能力给企业传授“防错技术”,审核时,也不能引导企业去寻找预防的方法和途径,始终没有能力交付预防这把“钥匙”,有效性也就根本无从谈起!

更可笑的是:原汁原味的日本正宗版本只有5S:整理 整顿 清扫 清洁 素养。硬要搞出6S、7S的说法,实际上企业真正推行的只有3S:因为整理、整顿、清扫是“过程行为”,而清洁、素养是“过程结果”。硬是要把“简单问题复杂化”,所带来结果,只能导致咨询辅导效果的“失败”!。

所以,侧重“形似”还是侧重“神似”,既是判断一个认证咨询机构、咨询师、审核员实力的一个重要标志,也是判断一个组织ISO9001是否成功的重要标志。

真正懂得使用ISO9001体系来控制质量的,应该是在有效性方面做文章,可惜现在的这种类型的咨询师和审核员少之又少! 大多数企业导入ISO9001体系后,感觉背上了一个沉重的包袱, 那还有谁愿意拿它当工具呢?

记得万里长城城墙的砖都刻有烧制这块砖的工人的名字,如果出现质量问题,直接砍头,你看现在城墙还好好的,有的人还想拿回家,因为这质量保证绝对刚刚的……也没什么失效分析、QCC、6Sigma那么多西方化的复杂的让人想吐的方法论……

现在,你反思以下自己聘请的咨询机构、咨询师或审核员帮你建立的质量管理体系,对照ISO9001标准的要求,是不是迷失了方向?是不是像“两张皮”?是不是也有一种“ISO 、ISO、 啰啰嗦嗦”的无奈和感叹呢?

所以,真正的问题是:中国市场缺乏的是能在“有效性”方面独当一面的咨询师和审核员。记得对认证咨询市场有深刻了解的资深专家说过这样一句话:90%以上的咨询师和审核员,只懂ISO9001一点皮毛,既不懂管理、也不懂市场运作,只有一样本事——做形式上的相似!……这句话,是很耐人寻味的!深思吧!

一、iso9001质量认证文件控制:

A、内部文件的审批、分发、更改:

1)工程图纸未经审批即已发行、使用;

2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;

3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;

4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象,未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发:

1)未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准;

2)未能将外来文件分发至有关部门,如品管部、生产部。

二、iso9001质量认证质量记录的填写、管理、保存:

1)质量记录存在涂改的现象;

2)质量记录未规定保存期限;

3)未按保存期限予以保存,到期销毁未能提供销毁记录。

三、iso9001质量认证质量目标的统计、分析:

1)质量目标的统计未能提供原始数据,无法掌握最终目标统计数值的真实性;

2)质量目标有统计,但未进行分析。

四、iso9001质量认证管理评审:

1)管理评审输入信息不全,或未能提供输入资料;

2)管理评审主持人非最高管理者,且未能提供最高管理者对主持人(不是最高管理者自己时)的授权证明;

3)对管理评审决议事项无采取措施的相关证据,如纠正措施或预防措施;

4)对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

五、iso9001质量认证人力资源管理:

1)未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求;

2)培训有计划,也有按计划实施,但对培训的实施效果未进行评价;

3)对特殊岗位人员未规定能力要求,未能提供对这些人员的培训、考核证据;

4)对特种作业人员(电工、焊/割工、起重工等)资格年审的要求未及时跟踪,个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

六、iso9001质量认证基础设施管理:

1)新进生产设备未验收即投入使用;

2)对设备未规定维护、保养的要求;

3)特种设备未能提供定期检定的证据。

七、iso9001质量认证工作环境管理:

1)对存在温湿度要求的现场,无温湿计,无法掌握温湿度状况;

2)检验色差岗位的灯光非检验专用光源,不符合要求;

3)生产现场、仓储现场有防尘的要求,但发现存放在现场的产品上有灰尘

八、iso9001质量认证产品实现策划:

1)未能针对产品的类别或特点制定质量目标;

2)虽有进行产品实现策划,但资料零散、无序,而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉(甚至不清楚);

3)工程变更所引起相关文件的修改,未按审批程序的要求执行,存在私自更改的现象;存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象,修改不彻底;

4)未对产品的质量控制点进行策划,何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

九、iso9001质量认证与顾客有关的过程:

1)与产品有关的法律法规要求(包括产品的国家/国际、行业标准、规范等)未确定或识别不充分;

2)对产品交付后活动(包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如,维护服务]),以及公司认为必要的附加要求(例如,回收或最终处置)不明确;

3)顾客没有提供形成文件的要求时,无对这些顾客要求进行确认的证据;对口头合同未进行评审;

4)企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求,过于流于形式,无实际意义;

5)产品要求发生变更时,未及时将变更的要求通知相关人员;

6)对顾客的反馈(包括顾客抱怨)有进行处理,但未将处理结果与顾客进行沟通。

十、iso9001质量认证设计开发:

1)设计开发策划时一般存在的问题:

a)未明确设计小组成员的职责、权限;

b)未明确设计开发进度的要求,未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划;

c)策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2)设计开发输入信息不充分,如与产品适用的法律法规要求未充分识别;

3)设计开发输出在放行前的审批不完善,如图纸仅有编制人员的名字,而校、审人无签名;

4)设计开发评审、验证、确认的记录不齐全,未能按策划的要求展开;对这些过程中提出的改进未保持记录;

5)设计开发更改发生后,未能按要求进行适当的评审、验证、确认;

6)设计开发更改引起相关文件的变更,未能及时对应相关文件进行修订,且未能及时将更改的要求通知相关人员。

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iso9001质量认证

十一、iso9001质量认证采购过程控制:

1)未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度;

2)对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方,特别是外包方的评价;

3)对供方提供的相关证明文件(如质量保证书、材料检验报告、资格证明等)未及时更新,以保证其有效性;

4)未及时将采购产品的要求告之供方,或告之的要求不完整,导致供方未能按要求供货;

5)有将供方出现的质量问题反馈供方,但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性;

6)未明确采购产品的验证要求(验证方法、时机),存在未得到验证即先入仓的现象。

十二、iso9001质量认证生产和服务的提供过程控制

1)生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴,现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书;

2)故障设备未标明其状态;

3)现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识;

4)未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据;

5)对特殊过程作业人员未能做到持证上岗,或未经培训即上岗的现象;

6)未对特殊过程进行确认,生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认

7)生产过程中的产品状态(检验状态、加工状态)标识不完整;

8)产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整;

9)产品防护有缺失,如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象;

10)顾客财产标识不清,出现异常未及时向顾客报告。

十三、iso9001质量认证监视和测量设备的控制:

1)对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全,如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围;

2)未对监视和测量设备的校准/检定(验证)形成计划,未确定是内校还是外校;

3)内校无校准/检定(验证)规范,也未能追溯到国家标准或国际标准;

4)内校员没有得到专业的培训,无内校员资格证;

5)监视和测量设备缺乏状态标识,无法确定其是否在校准/检定有效期内;

6)对精密仪器的防护不够,如防振、防尘等措施。

十四、iso9001质量认证顾客满意:

1)对顾客满意的监视和测量方式过于单一,仅采用顾客满意度表调查的方式,而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息;

2)顾客满意调查的覆盖面不具代表性,仅对重要顾客进行了调查;

3)顾客满意有调查,但未提供如何利用这些信息的证据,例:如何改进工作。

十五、iso9001质量认证内部审核:

1)内审的审核范围在计划中有体现,但检查表未能完全覆盖,特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款,但检查表及记录未能体现;

2)审核员的安排不合理,未能考虑其审核员的专业能力;

3)审核日程安排中的时间安排不合理,未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间;

4)最高管理者未参加首、末次会议;

5)内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确,不具重查性,未能将不合格的具体情节)描述清楚;

6)不合格项的整改不足:原因分析不到位,纠正措施不合理;

7)不合格项的跟踪验证未及时安排,验证的结果报告不明确。

十六、iso9001质量认证过程的监视和测量:

1)对生产过程有进行监控,但对监控的数据进行分析不足,未能监控到生产过程的能力;

2)对体系运作过程的监控无策划,未进行监控,仅能提供内部审核的证据;

3)对于过程绩效指标统计不足,未能掌握过程能力。

十七、iso9001质量认证产品的监视和测量:

1)检验岗位未获得检验/试验作业指导书;

2)检验人员的能力不足,对AQL的使用认识不够;

3)检验报告中的检测数据不足,该填写具体数值的项目无具体数值;

4)未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验;

5)紧急放行(或叫例外放行)的情况未能提供经授权人员批准的证据,且可追溯性标识不足;

6)检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

十八、iso9001质量认证不合格品控制:

1)生产现场,生产过程产生的不合格品标识不清,未及时记录;

2)进货不合格品有处置,但未要求供方采取改进措施,有些有将不合格报告传递给供方,但未能及时跟踪验证其有效性;

3)生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证;有的有进行验证,但未能提供返工/返修后重新验证的记录;

4)制程中有返工、返修的现象,但无对返工、返修过程予以记录;

5)生产过程中物料有特采(让步接收)情况,但未能提供授权人员批准的证据;

6)客户退回来的产品直接退入仓库,未重新检验,也未执行不合格品程序。

十九、iso9001质量认证数据分析:

1)顾客满意度有进行调查、统计,但未能提供分析的证据;

2)品管部门有统计合格率、不合格率,但未能提供对不合格状况进行分析的证据;

3)对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足,仅有对生产过程的绩效进行统计、分析,如返工率、返修率、报废率,但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据;(对此,可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。)

4)对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率,但未能分别对单个供方进行分析其供货能力;

5)对质量目标方面的统计分析,仅有针对未达成目标要求的项目进行分析,对已达成的缺乏数据分析,未能在寻找采取预防措施的机会方面努力;

6)统计方法、技术的运用较窄,统计方法过于单调,缺乏科学性。

二十、iso9001质量认证改进:

1)大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明;对预防措施实施的时机未能把握;

2)何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰,随意性较强;

3)改进报告中原因分析,分析不到位,停留在表面上,缺乏全面、深入的分析;(应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素,并采用5个Why?的方式)

4)许多人员在制定纠正措施时,仅考虑了应急措施——纠正,而缺乏再发防止的措施;

5)许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆,纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象;

6)纠正措施/预防措施有实施,但未对实施的结果进行记录;

7)纠正措施/预防措施实施完成后,缺乏对其实施效果进行验证。  

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